생동성 시험
생동성 시험이란?
- 대조약과 시험약의 동등성 입증을 위해 실시하는 시험
- 약의 주성분이 전신 순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대해 동일주성분을 함유한 동일 투여 경로의 주 제재가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등 하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험
- 약사법
제27조 -
의약품의 생물학적 동등성 확보는 의사, 약사, 소비자의 의약질 품질에 대한 신뢰를 회복함으로써 의약분업의 조기 정착 및 건강보험 재정 안전에 기여할 수 있다는 측면 뿐만 아니라
독자적인 신약개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약 기업의 경쟁력 확보에 필수적이라 할 수 있다.
생동성 시험 절차 안내
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건강한 지원자 모집
시험 내용에 대해 충분히 설명 후
참가의사를 서면 동의 
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1기 투약
시험 대상자를 무작위로 두군으로 나뉘어
시험약을 각각 투여 -
혈액채취 및 약물농도 분석
약 투여 후 시험대상자별로 일정시간마다
혈액채취 후 혈중 약물 농도 분석 -
2기 투약
이전 투여 약이 모두 배설될 정도의
일정 기간 후 대조약 또는 시험약을 바꾸어 투약 -
약물농도측정, 통계처리
약물농도 측정 후 통계처리하여
대조약과 시험약의 동등성 평가 -
데이터 보고
모든 시험이 끝난 후 데이터 취합 후 보고